Najnowsze publikacje w *The New York Times * i * The Washington Post * ujawniły niepokojący trend tłumienia danych w Amerykańskiej Agencji ds. Naukowcy zajmujący się karierą w agencji ukończyli szeroko zakrojone, recenzowane badania bezpieczeństwa obejmujące miliony odbiorców szczepionek, jednak wyniki te zostały wycofane przez appointees polityczne (nominacje nomenklaturowe) przed ich opublikowaniem. Taka interwencja uniemożliwia dotarcie krytycznych danych dotyczących bezpieczeństwa do społeczności medycznej i społeczeństwa, co rodzi poważne pytania dotyczące integralności systemu monitorowania zdrowia w Ameryce.
Badania odwołane: skala i wnioski
Chodzi o znaczące zbiory danych, które zostały już przyjęte do publikacji w renomowanych czasopismach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W październiku naukowcy z FDA zostali poinstruowani, aby wycofać dwa duże badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionek COVID-19 z czasopism Drug Safety i Vaccine. Wkrótce potem, w lutym, kierownictwo wyższego szczebla zablokowało wysyłanie streszczeń na temat bezpieczeństwa szczepionki przeciwko półpaścowi Shingrix na dużą konferencję poświęconą bezpieczeństwu leków.
To nie były drobne analizy. Zakres badań był znaczny:
* * * Beneficjenci Medicare: * * w jednym badaniu przeanalizowano zapisy * * 7,5 miliona beneficjentów Medicare * * pod kątem 14 z góry określonych niekorzystnych wyników po szczepieniu COVID-19 w latach 2023-2024. Korzystając z projektu samokontroli szeregu przypadków z obserwacją do 90 dni, badanie wykazało, że tylko jeden sygnał — anafilaksja występująca w około jednym przypadku na milion dawek Pfizer-BioNTech — przekraczał poziom hałasu statystycznego.
* * * Młode grupy demograficzne: * * w drugim badaniu przeanalizowano dane * * 4,2 miliona odbiorców * * w wieku od sześciu miesięcy do 64 lat z kilkunastu wyników. Zidentyfikował rzadkie sygnały drgawek gorączkowych i zapalenia mięśnia sercowego, które są już wymienione na etykiecie szczepionki.
* * * Bezpieczeństwo Shingrix: * * Analiza szczepionki na półpasiec potwierdziła zwiększone, ale niskie ryzyko zespołu Guillain-Barré-odkrycie, które jest obecne w instrukcji leku od wielu lat.
Łamanie norm naukowych
Oficjalne stanowisko agencji było takie, że autorzy “wyciągnęli szerokie wnioski, które nie są poparte podstawowymi danymi”. W funkcjonującym ekosystemie naukowym jest to standardowa część procesu recenzowania. Recenzenci zazwyczaj wymagają Węższego sformułowania lub przerobionych sekcji dyskusji, co skutkuje rękopisami z bardziej starannie sformułowanymi stwierdzeniami.
** Bezprecedensowy charakter tej sytuacji to anomalia proceduralna: * * appointees polityczni poinstruowali pracowników naukowych, aby wycofali rękopisy, które zostały już zaakceptowane przez niezależną recenzję. Omija to standardowe mechanizmy naprawcze nauki, zastępując rewizję redakcyjną cenzurą administracyjną.
Asymetria informacji
Wpływ tych informacji zwrotnych potęguje ostra asymetria w przetwarzaniu różnych rodzajów informacji. Pod koniec listopada memorandum tego samego Centrum FDA powiązało zgony 10 dzieci ze szczepieniem COVID-19-twierdzenie, którego Agencja nie potwierdziła dowodami. To memorandum zostało opublikowane i szeroko omówione.
Jednocześnie dwa badania, które wykazały, że poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko przy prawie 12 milionach dawek, zostały stłumione. Taka selektywność wskazuje na system, w którym Oświadczenia krytyczne wobec szczepionek przekraczają niskie próg dowodowy, podczas gdy uspokajające dane dotyczące bezpieczeństwa podlegają niewykonalnym standardom. Ten wzorzec “przechwytywania” wykracza poza bezpieczeństwo szczepionek i teraz określa, jakie sygnały monitorowania docierają do lekarzy i społeczeństwa.
Konsekwencje dla infrastruktury zdrowia publicznego
Ta erozja przejrzystości przechodzi pierwszą poważną kontrolę operacyjną w czerwcu, kiedy Mistrzostwa Świata FIFA w piłce nożnej rozpoczną się w Ameryce Północnej. Turniej gości 48 drużyn, odbędzie się w 11 miastach w USA i zgromadzi ponad 6 milionów widzów w ciągu 39 dni. To masowe wydarzenie zbiega się z regionalnym wzrostem odry:
* * * Meksyk: * * ponad 9 000 potwierdzonych przypadków od lutego 2025 r.
* * * Kanada: * * straciła status eliminacji odry w listopadzie.
* * * USA: * * zasięg szczepień pozostaje poniżej progu 95% wymaganego dla odporności populacji.
W normalnych czasach połączenie tłumów o dużej gęstości i rosnącej częstości występowania chorób zakaźnych wymagałoby zwiększonej przejrzystości. Zamiast tego Centers for Disease Control and Prevention (CDC) straciło około jednej czwartej siły roboczej w ciągu ostatniego roku. Agencja redaguje swój Tygodnik dotyczący dyrektywy i działa w ramach tego samego Departamentu Zdrowia i opieki społecznej, który nakazał FDA ukrycie testów bezpieczeństwa szczepionek.
Dylemat klinicysty
Dla pracowników służby zdrowia ta nieprzejrzystość administracyjna tworzy niebezpieczny martwy punkt. W Los Angeles, gdzie Mistrzostwa Świata otworzą się na Stadionie SoFi, klaster oddechowy w oddziale przyjmującym Zwykle wywoływałby alerty za pośrednictwem trzech niezależnych kanałów: lokalnych wydziałów zdrowia publicznego,* tygodniowego raportu zachorowalności i śmiertelności * CDC (MMWR) oraz specjalistycznych pulpitów nawigacyjnych dotyczących patogenów. Każdy z tych kanałów był w tym roku redagowany, zawieszany lub zagrożony.
Jeśli klaster okaże się odrą lub grypą H5N1, pytanie, przed którym stoją lekarze OIOM-u, będzie podobne do tego, które zadano w czerwcu 1981 r. we wczesnych dniach kryzysu AIDS: czy system nadzoru epidemiologicznego nadal mówi nam prawdę? Zaletą systemu w 1981 r.nie było to, że rozumiał rozwijający się kryzys (nie rozumiał), ale że pozwolono jej opublikować to, co widziała. Dziś to zezwolenie jest coraz częściej wycofywane.
Zawarcie
Kiedy pacjenci pytają klinicystów o bezpieczeństwo szczepionek, opierają się na założeniu, że federalny system zdrowia publicznego ma swobodę publikowania swoich ustaleń. Jednak gdy naukowcy z agencji nie są w stanie udostępnić ukończonych analiz bezpieczeństwa milionów pacjentów, lekarze pozostają z niepełnymi informacjami. Chociaż główne wydarzenia na świecie testują siłę naszej infrastruktury opieki zdrowotnej, tłumienie uspokajających danych podważa zaufanie i utrudnia klinicystom zapewnienie dokładnej, opartej na dowodach opieki zdrowotnej.
